易瑞沙Geftinat肺癌生存评估研究

ISEL 研究（Geftinat肺癌生存评估研究）Geftinat加上最佳支持治疗治疗经治复发的进展期非小细胞肺癌：一个随机、安慰剂对照、多中心研究的结果（ Geftinat 对肺癌患者生存率影响的研究）

背景：安慰剂对照 III 期临床研究Geftinat作为 II 线或 III 线治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中对生存率的影响。

方法： 1692 名复发的或者不能耐受最近化疗的患者被以 2 ： 1 的比例随机分入Geftinat（ 250mg/ 日）或安慰剂组，并加用安慰剂治疗。主要的研究终点是所有患者的生存期，以及腺癌患者的生存期。 The primary analysis of the population for survival was by intention to treat. 这一研究被提交登记给 ClinicalTrials.gov, 编号 1839IL/709 。

结果： 1129 名患者进入Geftinat组， 563 名进入安慰剂组。在中位生存期为 7.2 个月的随访发现，在整个人群中两组中位生存无显著差异（Geftinat组 5.6 个月，安慰剂组 5.1 个月，危险度 0.89 ， 95% 可信区间 0.77-1.02 ， P=0.087 ，在 812 名腺癌组的结论也是如此（ 6.3 个月对 5.4 个月，危险度 0.84 ， 95% 可信区间 0.68-1.03 ， P=0.089 ）。 事先准备的亚组分析显示在从不吸烟的 375 名患者中，Geftinat组生存期要显著优于安慰剂组，中位生存期分别为 8.9 个月和 6.1 个月，危险度 0.67 ， 95% 可信区间 0.49-.092 ， P=0.012 ，而在 342 名亚洲患者中Geftinat组生存期也要显著优于安慰剂组，中位生存期分别为 9.5 个月和 5.5 个月，危险度 0.66 ， 95% 可信区间 0.48-0.91 ， P=0.01 。像以前的研究一样，Geftinat耐受性良好。

解释： 全组分析：Geftinat改善患者生存是由于真实的疗效，但未达统计学显著性差异；Geftinat显著改善患者的至治疗失败时间、客观缓解率；Geftinat治疗耐受性良好。亚洲亚组分析：Geftinat显著改善亚洲患者生存，具有统计学差异。不同的患者群生存期差异明显，部分证据显示从不吸烟者和亚洲患者可从Geftinat获益。