阳性结果推动美国国家癌症研究所（NCI）

阳性结果推动美国国家癌症研究所（NCI）
向参加术后GIST研究的患者提供格列卫®

研究发现，格列卫可以显著降低直肠间质瘤患者术后复发的危险
研究者将为使用安慰剂治疗的患者提供格列卫
诺华公司计划向世界各国的注册机构提交该适应症的注册。该研究结果将在6月份的美国肿瘤年会上公布。
格列卫已经被批准治疗转移性或者已经不能进行手术的kit受体阳性的直肠间质瘤，本研究可能对原发肿瘤切除后的辅助治疗有重大意义。

　　巴塞尔，4月12日，2007年—— 一项北美主要的临床试验显示，和没有使用格列卫®治疗的患者相比，术后使用这种创新治疗方案的直肠间质瘤患者很少出现癌症复发的情况。基于这一发现，研究人员将向这项试验中接受安慰剂治疗的患者提供格列卫。

　　研究发现，大约97%的患者在切除肿瘤后使用格列卫进行治疗的一年中没有发生癌症复发的情况，而这个数字在使用安慰剂的患者中大约是83%。由于这项研究已经达到了无复发生存率的主要研究终点，因此研究人员公布了研究结果。

　　共有超过600名患者参与了这项由美国国家健康卫生研究院下属的美国国家癌症研究所（NCI）发起的研究。这项研究由美国外科医生协会肿瘤学研究组在美国和加拿大的多家癌症综合治疗中心主导进行。根据诺华公司与美国国家癌症研究所签订的格列卫临床发展合作研发协议，诺华向这项研究提供了格列卫药品以及部分资金。

　　在已经被批准的使用说明中，格列卫被确定可以有效治疗进展期转移性或者已经不能进行手术的Kit受体阳性直肠间质瘤。美国国家健康卫生研究院今天发表声明表示，新的研究结果是一个振奋人心的消息，为患有这种疾病的病人带来了福音。

　　“这些新的数据中可以表明，格列卫也许可以帮助所有患有早期直肠间质瘤的患者。”诺华肿瘤全球医学事务总监Diane Young 博士表示，“我们将和研究人员一起进行格列卫用于直肠间质瘤辅助治疗的注册申请工作。”

　　在数据监查委员会作出推荐以后，研究将正式结束。在这项研究中使用安慰剂治疗的患者可以选择使用格列卫接受为期一年的治疗。

　　在这项研究中，患者被随机分为两个小组接受不同的治疗方案。无论是患者，还是医生都不知道采用的是何种治疗方案。一个患者小组每天使用一次400毫克的格列卫，而另一个小组则接受的是安慰剂治疗。两个小组接受的治疗时间都是一年。根据这项研究的设计，那些出现癌症复发情况的患者将获知自己接受的是何种治疗方案。这些患者中曾经接受安慰剂治疗的将转为接受格列卫治疗，而那些已经接受格列卫治疗的将继续延用这种治疗方案，但是增加了格列卫的剂量。这项研究的结果将在一个即将举行的学术会议上发表。

　　直肠间质瘤属于软组织肉瘤，它最初通常在肠道中出现，绝大多数发生在胃部，其次是在小肠中。据估计，美国每年有4500至6000个新增直肠间质瘤病例（每百万人中有15至20例）。其中，90%的病例都属于Kit受体阳性。

　　美国国家癌症研究所的研究人员表示，使用格列卫治疗的大多数患者耐受性都很好，而观察到的副作用，包括恶心、腹泻、浮肿等症状和许多其他类型的格列卫临床试验表现出来的类似。所有关于600多名患者的信息都被用于了研究分析中。

关于格列卫

　　格列卫在全球包括美国、欧洲和日本等超过90个国家被批准用于所有阶段的费城染色体阳性慢性髓性白血病治疗。在欧洲、美国以及其他国家，格列卫已被批准用于不能手术切除或转移的Kit (CD117)阳性的胃肠道间质肿瘤（GIST）的治疗。在日本，批准用于治疗Kit (CD117)阳性的直肠间质瘤（GIST）。在欧洲，格列卫已被批准用于联合化疗治疗新诊断的成人急性淋巴细胞性白血病及单药治疗难治或复发性PH+All。

　　格列卫也被批准用于治疗成人不可切除的、复发的和转移性的不适合手术的隆突性皮肤纤维肉瘤。格列卫还被批准用于骨髓增生异常综合征和骨髓增殖性疾病的治疗，以及高嗜酸粒细胞综合征和慢性嗜酸粒细胞白血病的治疗。

　　格列卫的疗效主要是基于在治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病的病人中获得的血液学缓解、细胞遗传学缓解和无疾病进展生存，PH+All 中获得的血液学缓解和细胞遗传学缓解，以及直肠间质瘤病人中的客观缓解率的数据而得到的。所有关于提高生存率的试验均为非对照试验。